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上海海利生物技術股份有限公司 關于獲得獸藥產品批準文號批件的公告

【摘要】:
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。?根據《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》等有關規定,經農業部審查,準予上海海利生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司楊凌金海生物技術有限公司(以下簡稱“楊凌金海”)生產口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)(懸浮培養工藝),詳情如下:一、該產品獲批產品批準文號的基本信息企業名稱:楊凌金海生物技術有限公司獸藥產品批準文號:獸藥生字270487525生產地址:陜西省楊凌示范區東環北路31號通用名稱:口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)(懸浮培養工藝)含量規格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶發證日期:2017年3月28日二、該產品基本情況口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)(懸浮培養工藝)系用口蹄疫O型強毒OHM/02株、A型Ⅲ系鼠化弱毒株(AKT-III株)和亞洲1型強毒Asia1KZ/03株分別接種懸浮BHK-21細胞培養,收獲細胞培養物,經濃縮、二乙烯亞胺(BEI)滅活后,按一定比例加入油佐劑混合乳化制成。用于預防牛、羊O型、A型和亞洲1型口蹄疫。該產品采用當前國際上先進的懸浮培養工藝和濃縮純化技術,產品具有工藝穩定、批間質量差異小、抗原含量高、免疫保護期長等優點。截止披露日,該產品的研發投入中,資本化金額為1600萬元,費用化金額為340萬元。目前楊凌金海已經完成產品正式投產前的準備工作。三、相關產品市場背景情況目前國內獲得該產品生產批文的企業共5家,以下是生產銷售基本情況:藥品名稱主要生產廠家市場同類產品情況口蹄疫O型、A型、亞洲Ⅰ型三價滅活疫苗中牧實業股份有限公司、金宇生物技術股份有限公司、新疆天康畜牧生物技術股份有限公司該產品用于預防牛、羊O型、A型和亞洲1型口蹄疫。該產品中牧實業股份有限公司2015年度銷售收入7,355.39萬元人民幣。注1:生產批文信息來自于中華人民共和國農業部網站,其中中牧實業股份有限公司及其控股子公司按照一家計算。注2:金宇生物技術股份有限公司2015年度口蹄疫疫苗銷售量為81,618.37萬毫升。注3:公司通過公開渠道未能獲得市場其他公司同類產品具體銷售收入數據。四、該產品上市前仍需履行程序情況按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等相關規定,該產品在取得獸藥產品批準文號后,除常規監管和申報批簽發程序外,無須履行其他審批程序,楊凌金海將積極組織生產并盡快推向市場。五、該產品取得生產批準文號對公司的意義及貢獻楊凌金海本次通過驗收的口蹄疫細胞懸浮培養滅活疫苗生產線是公司與阿根廷BiogénseBagóS.A.公司合作打造的具有國際高端品質的口蹄疫疫苗生產線,該生產線將為口蹄疫的防控提供新的產品和方案,進一步體現了公司的創新實力,同時也開拓了牛、羊用疫苗產品線,保持了公司在市場化銷售領域的創新地位,并切實提升了公司在行業內的整體競爭力,將會成為公司新的業績增長點。由于目前楊凌金海口蹄疫產品尚未正式銷售,暫無法具體預計對公司業績的影響,敬請廣大投資者注意投資風險。特此公告。上海海利生物技術股份有限公司董事會????????????????2017年3月30日

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

 

根據《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》等有關規定,經農業部審查,準予上海海利生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司楊凌金海生物技術有限公司(以下簡稱“楊凌金海”)生產口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)(懸浮培養工藝),詳情如下:

一、該產品獲批產品批準文號的基本信息

企業名稱:楊凌金海生物技術有限公司

獸藥產品批準文號:獸藥生字270487525

生產地址:陜西省楊凌示范區東環北路31號

通用名稱:口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)(懸浮培養工藝)

含量規格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶

發證日期:2017年3月28日

二、該產品基本情況

口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價滅活疫苗(OHM/02株+ AKT-III株+Asia 1 KZ/03株)(懸浮培養工藝)系用口蹄疫O型強毒OHM/02株、A型Ⅲ系鼠化弱毒株(AKT-III株)和亞洲1型強毒Asia 1 KZ/03株分別接種懸浮BHK-21細胞培養,收獲細胞培養物,經濃縮、二乙烯亞胺(BEI)滅活后,按一定比例加入油佐劑混合乳化制成。用于預防牛、羊O型、A型和亞洲1型口蹄疫。該產品采用當前國際上先進的懸浮培養工藝和濃縮純化技術,產品具有工藝穩定、批間質量差異小、抗原含量高、免疫保護期長等優點。截止披露日,該產品的研發投入中,資本化金額為1600萬元,費用化金額為340萬元。目前楊凌金海已經完成產品正式投產前的準備工作。

三、相關產品市場背景情況

目前國內獲得該產品生產批文的企業共5家,以下是生產銷售基本情況:

藥品名稱

主要生產廠家

市場同類產品情況

口蹄疫O型、A型、亞洲Ⅰ型三價滅活疫苗

中牧實業股份有限公司、金宇生物技術股份有限公司、新疆天康畜牧生物技術股份有限公司

該產品用于預防牛、羊O型、A型和亞洲1型口蹄疫。該產品中牧實業股份有限公司2015 年度銷售收入7,355.39萬元人民幣。

注1:生產批文信息來自于中華人民共和國農業部網站,其中中牧實業股份有限公司及其控股子公司按照一家計算。

注2:金宇生物技術股份有限公司2015年度口蹄疫疫苗銷售量為81,618.37萬毫升。

注3:公司通過公開渠道未能獲得市場其他公司同類產品具體銷售收入數據。

四、該產品上市前仍需履行程序情況

按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等相關規定,該產品在取得獸藥產品批準文號后,除常規監管和申報批簽發程序外,無須履行其他審批程序,楊凌金海將積極組織生產并盡快推向市場。

五、該產品取得生產批準文號對公司的意義及貢獻

楊凌金海本次通過驗收的口蹄疫細胞懸浮培養滅活疫苗生產線是公司與阿根廷BiogénseBagóS.A.公司合作打造的具有國際高端品質的口蹄疫疫苗生產線,該生產線將為口蹄疫的防控提供新的產品和方案,進一步體現了公司的創新實力,同時也開拓了牛、羊用疫苗產品線,保持了公司在市場化銷售領域的創新地位,并切實提升了公司在行業內的整體競爭力,將會成為公司新的業績增長點。

由于目前楊凌金海口蹄疫產品尚未正式銷售,暫無法具體預計對公司業績的影響,敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

上海海利生物技術股份有限公司董事會

                                2017年3月30日

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